Terapia on-line - miesięcznik dla lekarzy i farmaceutów

|rejestracja

0

AKTUALNOŚĆ

Kladrybina dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tabletkach do podawania doustnego zawierającego kladrybinę. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje 28 krajów Unii Europejskiej, przy czym w pierwszej kolejności lek pojawi się na rynkach w Wielkiej Brytanii i Niemczech.

Merck, firma naukowo-technologiczna, poinformował o wydaniu przez Komisję Europejską Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tabletkach do podawania doustnego zawierającego kladrybinę, w leczeniu wysokoaktywnej rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) w 28 krajach Unii Europejskiej (UE), a także w Norwegii, Liechtensteinie i Islandii.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tabletkach do podawania doustnego zawierającego kladrybinę zostało wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 10 000 pacjentolat oraz ponad 2700 pacjentów, w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat. Program badań klinicznych obejmował dane z trzech badań fazy III, CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS, badania fazy II ONWARD oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.

Pozwolenie uzyskano po wydaniu w czerwcu 2017 roku pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Oczekuje się, że w Europie produkt leczniczy do podawania doustnego zawierający kladrybinę będzie dostępny na receptę już w najbliższych miesiącach, przy czym w Niemczech i Wielkiej Brytanii powinien pojawić się na rynku jeszcze we wrześniu 2017 roku. Firma Merck przygotowuje też kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych.

„Na stwardnienie rozsiane choruje w Europie ponad 700 tysięcy osób, lecz do tej pory nie udało się znaleźć lekarstwa na tę chorobę”, powiedziała Anne Winslow, prezes European Multiple Sclerosis Platform (EMSP).

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która jest najczęstszą, nieurazową, prowadzącą do niepełnosprawności chorobą neurologiczną u młodych osób dorosłych. Najczęstszą formę SM stanowi rzutowo-remisyjna postać SM (RRMS) – ten typ choroby rozpoznaje się u około 85% osób z SM. Dokładna przyczyna SM jest nieznana, jednak uważa się, że układ odpornościowy organizmu atakuje mielinę, zakłócając przepływ informacji wzdłuż nerwów. Obecnie nie jest możliwe całkowite wyleczenie SM, jednak dostępne są metody leczenia pozwalające spowolnić przebieg choroby.

 

Źródło informacji: Lighthouse


Copyright © 2001-2017 WarsawVoice S.A. All rights reserved.  Design by: esculap.com  |  Kontakt z Webmasterem