Terapia on-line - miesięcznik dla lekarzy i farmaceutów

AKTUALNOŚĆ

Firma Roche rozpoczyna badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania leku tocilizumab u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19

Firma Roche poinformowała o współpracy z Agencją ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) w celu rozpoczęcia randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego III fazy, realizowanego razem z amerykańską rządową agencją zajmującą się badaniami biomedycznymi BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku tocilizumab wraz ze standardową opieką u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką.

Jest to pierwsze globalne badanie dotyczące stosowania leku tocilizumab w takim wskazaniu. Kwalifikowanie pacjentów rozpocznie się zgodnie z oczekiwaniami na początku kwietnia, przy czym docelowa liczba pacjentów na całym świecie wyniesie około 330.

- Rozpoczynamy badanie kliniczne, którego celem jest ocena stosowania produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19, po to by móc lepiej określić potencjalną rolę wspomnianego leku w zwalczaniu tej choroby – mówi dr n. med. Levi Garraway, Naczelny Lekarz i Kierownik Działu ds. Globalnego Rozwoju Produktu. – W tych bezprecedensowych czasach, dzisiejsze oświadczenie stanowi istotny przykład błyskawicznej współpracy pomiędzy przemysłem i organami regulacyjnymi, której celem jest opanowanie pandemii COVID-19. Wyniki przekażemy tak szybko, jak to jest możliwe.

Obecnie prowadzonych jest wiele niezależnych badań klinicznych, które badają skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Tocilizumab został uwzględniony w 7. zaktualizowanym planie diagnozowania i leczenia COVID-19 wydanym przez Chińską Krajową Komisję ds. Zdrowia (National Health Commission) 3 marca 2020 r.

Jednakże, to nowe badanie ma zasadnicze znaczenie, gdyż brak jest dobrze kontrolowanych badań oraz istnieje ograniczona liczba publikacji dotyczących dowodów świadczących o skuteczności produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu pacjentów z COVID-19. Produkt dotychczas nie został również zatwierdzony do stosowania w powyższym wskazaniu przez odpowiednie organy regulacyjne.

 

Źródło informacji: BrandLab PR


Copyright © 2001-2020 Terapia Media Sp. z o.o. All rights reserved.  Design by: esculap.com  |  Kontakt z Webmasterem