Terapia on-line - miesięcznik dla lekarzy i farmaceutów

AKTUALNOŚĆ

Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z rakiem płuca

Spółka Bristol Myers Squibb uzyskała pozytywną opinię CHMP, rekomendującą rejestrację niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii w leczeniu pierwszej linii przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Podstawą wniosku są wyniki badania 3 fazy CheckMate -9LA, w którym wykazano istotne korzyści w zakresie przeżycia całkowitego u nieleczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Korzyści kliniczne przy zastosowaniu niwolumabu i ipilimumabu w połączeniu z ograniczoną chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią obserwowano przy wszystkich poziomach ekspresji PD-L1 i typach histologicznych.

Spółka Bristol Myers Squibb ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował rejestrację niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii opartej na pochodnych platyny w leczeniu pierwszej linii przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych pacjentów, których nowotwór nie wykazuje mutacji w obrębie genu EGFR ani translokacji w genie ALK. Rekomendacja CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE), uprawnioną do rejestracji leków na obszarze Unii Europejskiej (UE).

– Pozytywna opinia CHMP wskazuje na możliwości, jakie daje zastosowanie niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii w zakresie przedłużenia życia pacjentów we wszystkich subpopulacjach przerzutowego NDRP, bardzo poważnej choroby, w przypadku której nadal istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne – powiedział dr Abderrahim Oukessou, wiceprezes kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów klatki piersiowej w Bristol Myers Squibb.– Czekamy na decyzję KE i mamy nadzieję, że już wkrótce będziemy mogli udostępnić ten innowacyjny, podwójny schemat immunoterapii pacjentom w UE, którzy mogą odnieść korzyści z tego leczenia.

CHMP wydał pozytywną opinię w oparciu o wyniki badania 3 fazy CheckMate ‑9LA, które spełniło kryteria pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczące wydłużenia przeżycia całkowitego (OS). Profil bezpieczeństwa niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii nie odbiegał od znanego  już profilu bezpieczeństwa  schematów stosowanych w leczeniu pierwszej linii NDRP. Pełne dane z badania CheckMate -9LA zostały przedstawione podczas prezentacji wygłoszonej w ramach wirtualnej sesji naukowej kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej 2020 (ASCO20).

Jak dotąd terapię skojarzoną niwolumabem i ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii zarejestrowano w dziewięciu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, w leczeniu pierwszej linii pacjentów z przerzutowym NDRP. Rejestracja przez KE oznaczałaby zatwierdzenie leczenia skojarzonego zawierającego niwolumab i ipilimumab w trzecim wskazaniu w UE, po czerniaku przerzutowym i zaawansowanym raku nerkowokomórkowym.

 

Źródło informacji: FleishmanHillard


Copyright © 2001-2020 Terapia Media Sp. z o.o. All rights reserved.  Design by: esculap.com  |  Kontakt z Webmasterem