Terapia on-line - miesięcznik dla lekarzy i farmaceutów

AKTUALNOŚĆ

Komunikat firmy AstraZeneca nt. badania II/III fazy szczepionki przeciw COVID-19

Analiza okresowa wyników toczącego się obecnie badania II/III fazy COV002 dla AZD1222, prowadzonego przez Uniwersytet Oksfordzki, wykazała, że u osób starszych (w wieku ≥ 56-69 lat i ≥ 70 lat) miejscowe i ogólne odczyny poszczepienne występują rzadziej i są mniej nasilone w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku ≥ 18-55 lat). Ponadto we wszystkich grupach wiekowych obserwowano odpowiedź odpornościową przeciwko SARS-CoV-2 o podobnym stopniu nasilenia.

COV002 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym badaniem fazy II/III z udziałem 12 390 uczestników, prowadzonym w Wielkiej Brytanii. W badaniu fazy II uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat byli przydzielani losowo do grup otrzymujących jedną lub dwie standardowe, lub zmniejszone dawki AZD1222, podawane domięśniowo w odstępie miesiąca lub odpowiednie dawki porównawczej szczepionki MenACWY.

Wyniki opublikowane w czasopiśmie The Lancet potwierdzają, że w grupie otrzymującej AZD1222 często występowały przemijające, najczęściej łagodne odczyny poszczepienne o charakterze miejscowym i ogólnym, które były porównywalne z odczynami opisywanymi w ramach analizy okresowej danych z badania fazy I/II i z odczynami po innych szczepionkach z wektorami adenowirusowymi. Obejmowały one ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia o przemijającym charakterze oraz zmęczenie, bóle głowy, stany podgorączkowe i bóle mięśni. Mniej odczynów wystąpiło po drugiej dawce AZD1222 i po zastosowaniu mniejszej dawki. Częstość reakcji poszczepiennych była mniejsza u osób starszych. Odpowiedź humoralna przeciwko białku S (ang. spike protein) wirusa SARS-CoV-2 została wykryta w ciągu 28 dni u 100% uczestników, niezależnie od wieku czy dawkowania, i dalej narastała po drugiej dawce AZD1222. Przeciwciała neutralizujące obserwowano u 100% uczestników badania w 14 dniu po otrzymaniu przez nich drugiej standardowej dawki, niezależnie od wieku. Uzyskano indukcję odpowiedzi komórkowej ze strony limfocytów T z jej maksymalnym nasileniem w 14 dniu po podaniu drugiej dawki. Odpowiedź ta utrzymywała się przez dwa miesiące po podaniu, niezależnie od wieku i dawki.

Mene Pangalos, wiceprezes wykonawczy, BioPharmaceuticals R&D, powiedział: „Zasadnicze znaczenie ma to, aby szczepionka przeciw COVID-19 była skuteczna u osób z szerokiego przedziału wiekowego, w szczególności u osób starszych, u których występuje nieproporcjonalnie wyższe ryzyko ciężkiego przebiegu tej choroby. Analiza okresowa wyników badania fazy II oceniającego AZD1222 wskazuje na to, że u starszych osób reaktogenność jest mniejsza, jednak dalej uzyskuje się u nich silną odpowiedź immunologiczną”.

Badania kliniczne nad AZD1222 są obecnie kontynuowane na całym świecie – w Wielkiej Brytanii, USA, Brazylii, RPA, Japonii, Rosji i Kenii. Zostanie do nich włączonych do 60 000 uczestników z grup zróżnicowanych pod względem wiekowym, rasowym, etnicznym i geograficznym. Wstępnych wyników późnej fazy badania należy oczekiwać jeszcze przed końcem roku, w zależności od wskaźników zakażeń w badanych społecznościach.

Firma AstraZeneca wypełnia swoje zobowiązanie do zapewnienia szerokiego i równego dostępu do szczepionki bez czerpania z niej zysków w trakcie pandemii, o ile tylko badania kliniczne zakończą się powodzeniem i szczepionka zostanie zatwierdzona do stosowania przez właściwe organy. Globalnie zagwarantowano możliwość dostarczenia łącznie trzech miliardów dawek, z uwzględnieniem produkowanych przez naszych partnerów licencyjnych.

Dostawy będą realizowane za pośrednictwem dwunastu regionalnych łańcuchów dostaw, z udziałem więcej niż dwudziestu organizacji prowadzących produkcję na zlecenie, w tym zakładów produkcyjnych należących do firmy AstraZeneca. Odnotowujemy obecnie szybkie postępy we wszystkich aspektach wytwarzania szczepionki, od produkcji substancji czynnej, poprzez formulację preparatu, aż do napełniania i pakowania. Ważne jest, aby dostawy końcowego produktu leczniczego zbiegły się w czasie z uzyskaniem zatwierdzenia go do obrotu, aby zapewnić mu jak najdłuższy okres ważności.

Korelaty odporności świadczące o ochronie przed zachorowaniem na COVID-195
Dotychczas nie zdefiniowano korelatów odporności, które świadczyłyby o zapewnieniu przez szczepionkę ochrony przed zachorowaniem na COVID-19. U ozdrowieńców po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 stwierdzano wysokie miana przeciwciał neutralizujących. Ponadtonowe dane wskazują na to, że ważną rolę w łagodzeniu przebiegu choroby może odgrywać reakcja ze strony limfocytów T. U niektórych osób, które zostały zakażone wirusem, ale nie wykazują objawów choroby, obserwowano silną odpowiedź ze strony limfocytów T przy jednoczesnym braku wykrywalnych przeciwciał. Szybka indukcja przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 i aktywacja limfocytów T mogą mieć duże znaczenie dla ochrony przed COVID-19.

COV002
COV002 jest zaślepionym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II/III oceniającym bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność AZD1222 w porównaniu z placebo w profilaktyce COVID-19, z udziałem 12 390 uczestników, prowadzonym w Wielkiej Brytanii. Dotychczasowymi uczestnikami badania były osoby w wieku 18 lub więcej lat, zdrowe lub ze stabilnymi chorobami przewlekłymi, ze zwiększonym ryzykiem ekspozycji na wirusa SARS-CoV-2, przydzielane losowo do grup otrzymujących jedną lub dwie domięśniowe dawki AZD1222 lub szczepionki porównawczej MenACWY. Przydział losowy był stratyfikowany według wieku w przedziałach od ≥ 18 lat do 55 lat, 56-69 lat i ≥ 70 lat, odpowiednio w stosunku 1:1, 3:1 lub 5:1. W badaniu fazy II uczestnicy otrzymywali jedną lub dwie dawki standardowe (3,5-6,55 x 1010 cząstek wirusa) lub zmniejszone (2,2 x 1010cząstek wirusa).

 

Źródło: AstraZeneca


Copyright © 2001-2020 Terapia Media Sp. z o.o. All rights reserved.  Design by: esculap.com  |  Kontakt z Webmasterem